課程描述：

FDA 訂定的流程確效指南中涵蓋了許多統計方法 – 包含量測系統驗證、實驗設計法、統計檢定、製程能力確認、抽樣方法、安定性分析等。學習如何應用 Minitab 的統計工具，達到 FDA 流程確效指南各階段的要求。

學習目標：

• 熟悉 Minitab 操作介面，提高工作效率
• 選擇正確的統計工具
• 判斷製程中心是否發生偏移
• 判斷製程產出是否符合客戶或設計要求
• 建立適合品質水準的抽樣計畫
• 應用實驗設計改善製程
• 研究產品特性隨時間的衰退狀況

適合對象：

製藥品管、製藥研發人員、管理階層

適合所有想要自我提升的人

課程內容：

• Minitab 基本功能
  1. 外部資料匯入、資料整理
  2. 視覺化資料


• Process Design
  1. 量測系統分析 (計數、計量)
  2. 各類型資料假設檢定，如1-T、2-T、1-Proportion、2-Proportion、Equivalent test
  3. 簡單迴歸分析
• Process Qualification
  1. 製程能力分析
  2. 非常態製程能力分析
  3. 允差區間
• Continued Process Verification
  1. 允收抽樣
  2. 管制圖
• 其他主題
  1. 變異數分析
  2. 複迴歸分析
  3. 2水準因子設計
  4. 安定性分析
  5. 可靠度分析

課程長度：3 天

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