Minitab 是否符合 CFR Title 21 – Part 11 - ID 2588
Minitab 是否符合 FDA 電子紀錄和電子簽章 (21 CFR Part 11) 的規定?
由食品藥物管理局 (FDA) 監管行業的 Minitab 客戶曾問及，Minitab 軟體產品是否符合 FDA 電子紀錄和電子簽章 (21 CFR Part 11) 的規定。我們希望幫助我們的客戶根據所有監管機構 (包括 FDA )的指南使用我們的產品。
Minitab 統計軟體提供了開啟、儲存和修改專案檔的密碼保護。這種保護為一種電子簽章，用於驗證正在使用和儲存的 Minitab 專案檔。為了完全控管，密碼保護應結合一檔案或原始控制系統，以驗證日期、時間和已批准的訪問。Minitab 統計軟體還提供了一種指令語言，可以與驗證輸出歸檔。該腳本和輸出可以被儲存為受密碼保護的專案檔的一部分。
受監管的公司有多大程度滿足 FDA 的要求並非完全取決於 Minitab 軟體是否符合 FDA 規範，而是受監管公司如何使用 Minitab 作為他們的研究及資料分析的工具。如同我們的客戶負責驗證使用 Minitab 的流程和系統，他們最終亦須負責遵守電子紀錄和電子簽章的準則。換句話說，使用 Minitab 本身不會讓使用者符合本規例。提供審核追蹤和安全記錄保存需要一個能符合 Title 21 法規、尤其是 Part 11 準則所描述的所有細節的系統。
Minitab 建議我們的客戶聯繫 FDA以獲取有關 Part 11 法規的最新資訊。目前 21 CFR Part 11 文件 (完整的 Code of Federal Regulations 每年修訂) 與 Guidance for Industry Part 11 文檔可在 www.fda.gov 網站上查閱。Minitab 也歡迎客戶的回饋，有助於指導我們產品在未來的開發。
註︰軟體驗證也可能是 FDA 監管行業的使用者所感興趣的。欲了解更多關於 Minitab 軟體驗證程序、軟體開發生命週期，以及其他相關資訊，請點選下列連結，Minitab 軟體驗證工具包。
