施樂輝公司 (Smith & Nephew，以下稱施樂輝公司) 所開發先進的技術，使得醫護人員能夠更快速、更經濟地提供有效的治療。該公司提供用於膝蓋、臀部和肩膀等範圍廣泛的革新性關節置換系統。在設備協助之下，醫生可以在減少副作用、降低疼痛和加速恢復的情況下執行微創治療。以最少的手術創傷獲得最適合情況，轉化為更高的效率、降低醫療成本並且改善患者的治療效果。為了盡量減少膝關節置換手術的侵入性和創傷，該公司開發了脛骨尺寸試驗導引器 (Tibial Sizing Trial Guide)，這種不鏽鋼裝置可以在於手術過程中協助外科醫生，迅速準確地判斷每個病人所需植入物的適當大小。當公司決定把此設備生產過程中的關鍵部分改成自行製造，他們必須確保他們的流程可以同時產出最大的效率和超過手術裝置所要求嚴苛品質標準的成品。品質工程師 Prashanth Gopal 和其計劃團隊使用 Minitab 的統計軟體協助最佳化製程並證明其有效性。

 

挑戰

 

 

 

 

當公司決定把被生產過程中的關鍵部分改成自行製造時，Minitab 幫助他們能達到最大的效率並超過手術裝置所要求嚴苛品質標準。

 

 

表面處理或拋光以及在脛骨導引器的耐蝕性是其使用在外科手術的重要關鍵，並且其尺寸必須滿足嚴格的規格。因此製造該裝置的關鍵步驟在於電解拋光過程。在此過程中將金屬物體浸入以溫度控制的電解質溶液，當電流通過金屬和溶液時，在表面上的金屬被氧化並溶解，此拋光過程中不僅去除毛刺，產生平滑、有光澤的表面，並且防止該導引器遭到腐蝕，還必須盡量減少金屬移除物，使裝置的尺寸保持在規格範圍內。

 

為了降低成本和提升品質控管，施樂輝公司決定將外包的電解作業轉移到自有廠房。為了使此項轉移獲得成功，他們必須證明自製流程可以達到性能的關鍵要求。計劃團隊確定四項關鍵因素會影響電解流程：

 

1. 特定的溶液比重
2. 電壓
3. 製程標準工時
4. 環境溫度 (噪音變數)

 

他們進行初期測試，預估每項因素產生可接受的耐腐蝕性和外觀的設定範圍。現在團隊必須設計一項實驗，以使他們充分了解這三項製程變數的影響，同時還要考慮噪音變數 (環境溫度)，它們也必須評估各因素之間的交互作用。

 

 

 

 

Minitab 如何協助客戶

 

使用 Minitab 的實驗設計工具 (DOE)，Gopal 先生很快地設計完成評估電解流程的有效實驗，並得到團隊問題的解答。首先，他使用 Minitab 進行實驗的設計建立，以可使用的資源為前提，並以實驗因子數目以及他們能夠確實進行試驗的次數為基礎。

 

為了協助設計您的實驗，Minitab 顯示所有可使用的設計並指出因子數量、試驗次數以及設計的解決方案之間的關係。

 

 

 

 

在實驗過程中受到控制的噪音變數 - 環境溫度，必須被視為區集因子。因此，他選擇含有三項因子的全因子設計，兩項區集 - 低溫和高溫環境溫度的設定，並重複兩次以增強實驗的統計效力。他還把中心點加到設計中，偵測如果有曲率存在時的曲率。最終結果如何？精簡、有效的實驗只需試驗 20 次，就可以解釋因溫度所產生的變數，並且可以獨立評估各因素之間的所有交互作用。

 

Pareto 圖提供使用者可以清楚地看到主要效果和跨越紅線的交互作用，因此在統計上是顯著的。此圖表顯示電壓 (B) 以及電壓和時間之間的交互作用 (BC) 有顯著的 p 值。

 

 

 

交互作用圖使實驗因子之間的關係更容易讀取和理解。

 

 

 

結果

 

 

基於 Minitab 的 DOE 分析結果，該團隊發現環境溫度是多餘變數的潛在來源難以控制，好消息是，對於尺寸變化沒有統計學上的顯著效果。使用的溶液比重也沒有顯著效果。然而，在電解拋光流程 (以下因素 B) 中使用的電壓再拋光過後，確實對裝置不同程度的高度改變產生顯著效果。

更重要的是，他們發現電壓 (B) 和製程標準工時 (C) 之間有統計學上的顯著交互作用。為了探討這種相互作用的動態並且更加理解它與高度變化的關係，他們使用 Minitab 的交互作用圖。

 

等高線圖的白色區域標識對於所有反應符合準則的設計空間區域。白色區域所顯示任何水準的設定因素，應產生落在指定範圍內的反應。

 

 

 

相互作用圖可以更容易看到並理解這些因素之間的關係。當電壓較低 (黑線)，製程標準工時對反應結果的影響很小。然而，當電壓提高，較長的製程標準工時導致高度有較大的改變。這種交互作用強調將高度改變維持在最佳範圍內的挑戰，同時也確保充分拋光該項裝置。為了產生最佳的結果，設計的設定必須考慮去除足夠的材料與將表面弄平滑之間的推拉關係，而非去除多少數量尺寸就會顯著改變。

為了找到這些設定，該團隊使用 Minitab 從他們的實驗資料設計重疊等高線圖。他指定高度變化和表面粗糙變化的兩項反應的上、下界，接著 Minitab 會在圖形座標軸顯示這些限制條件對於電壓和製程標準工時的等高線，這些邊界對電壓和對週期時間，強調兩項反應都是在限制條件內的區域。此圖形讓團隊看到產生最佳結果的電壓和時間設定。

基於這些結果，施樂輝公司確定電解流程符合規格，是當電壓大約介於 7 到 9 伏特以及製程標準工時結餘 50 至 70 秒。使用這些設定，他們盡量減少缺陷，確保零件都在規格範圍內，並且成功地展示可以滿足產品監管指引的可信賴水準。

 

 

 

施樂輝公司

• 概述
  • 英國最大的醫療技術公司，製造先進的醫療設備和健康照護產品，營運歷史超過 150 年，在全球 32 個國家營運，年營業額 38 億美金
•   品質挑戰

 對於使用於膝關節置換手術的醫療裝置，優化新的自製電解拋光流程。

• 使用的產品

Minitab^®統計軟體

下載PDF檔案

• 結果
  • • 使用DOE評估多重因素的影響
    • 優化新的自製流程 
    • 將缺陷降到最低