康泰倫特醫療方案公司 (Catalent Pharma Solutions，以下簡稱康泰倫特) 為全球製藥、生物、獸醫和消費者健康等產業，提供領先的開發解決方案、先進的傳輸技術與創新的供應解決方案。康泰倫特公司秉持著「更多的產品、更佳的治療、可靠的供給™」的口號與信念，使用 Minitab 來協助提高性能、提升品質與可靠性。

 

挑戰

 

 

康泰倫特的醫藥產品以每次數百萬單位的數量批次生產，而後這些批次樣品在實驗室中經過品質檢查。這產生了兩個問題。首先，產品缺陷在幾百萬單位的產品生產完成後才被察覺。其次，製程的價值流程取決於分析樣本所需的時間，造成流程緩慢。

為了符合美國食品藥物管理局 (U.S. Food and Drug Administration, FDA) 及國際同業建立的流程分析工具 P.A.T (1) 法規，歐盟卓越營運總監 Luc Burgard，察覺康泰倫特實行自動化線上統計流程控管的機會。身為 Minitab 長期使用者，Burgard 建議沿著生產線進行檢查控管，並分析整個流程。Burgard 將早年在汽車產業所習得的統計先進技能，運用於康泰倫特的生產流程改造計畫。

新流程在英國進行前導測試：前測應用康泰倫特專有 Zydis® 快速溶解配方的生產，這種獨特的冷凍乾燥口服固體劑型，能夠瞬間分散於口中。該公司希望新系統有助於預測流程變化，讓操作員輕鬆理解線上的統計分析，以及提供他們能快速啟動和執行的工具，而無須調整現有的資訊系統。

 

 

Minitab如何協助客戶

 

 

 

Burgard 和專案團隊建立資料庫來收集有關流程和產品的所有訊息。多虧軟體的 ODBC 功能，這些數據 (例如：操作員輸入的批號和日期) 能自動導入 Minitab。事實上，Minitab 巨集不僅自動化數據的導入、操作和分析，還製作管制圖匯出到生產線的電腦螢幕。現在，當操作員輸入批號時，會自動顯示這些管制圖。如果有資料點在管制界限之外，則圖表顏色會改變，表示需要進一步採取行動。

 

 

 

 

 

Luc Burgard在完成基礎統計、統計品質分析、DOE 和可靠度的公開培訓課程後，參加了Minitab 巨集培訓課程，他指出：「我們使用相當簡單、彈性且可重複的程式語言讓系統自動化。此外，我們還建立康泰倫特的 Minitab 使用者介面，藉由客製化的選單和圖示連結到我們的巨集。這些調整能協助操作員快速學習，並且可以輕鬆的將新方法和工具整合到現有的程序。」

 

 

 

 

 

 

由於新系統的管制界線與實際變異性一致，早期測量系統造成的不確定性已經降低，並驗證是符合法規的。Bugard 亦評估程序的效率，確認了可能的改善，包括允許操作員遠程操作並調整顯示結果的界面。通訊和研究政策也已到位，可以協助該公司不斷完善規定和工具。

 

 

 

 

結果

 

Bugard 總結道：「儘管存在相當大的限制，還是能夠輕鬆、快速地撰寫程式、客製化調整 Minitab，協助我們在生產環境中開始運用統計數據，而在實施兩週的時間內，前測專案已經預防兩批價值 50000 英鎊的產品的損失。致力於高品質和卓越運營的康泰倫特，目前考慮在全球部署新系統和 Minitab 工具。」

 

• 組織 

 

康泰倫特醫療方案公司

• 概述
  • 為藥品開發與製造、生化製劑和消費者健康產品首屈一指的夥伴，亦是藥物傳輸技術的全球領先廠商
  • 在全球擁有 25 個據點、橫跨 100 多個國家有超過 1000 個客戶、年度產量超過 100 億單位 

• 品質挑戰 

改善產品品質與製程標準時間，同時符合新流程分析工具的規範 

• 使用的產品 

Minitab^®統計軟體 

• 結果 
  • 在加熱系統進行清艙檢查以及對劑量重量進行 SPC 分析
  • 在兩週內預防兩批次的潛在損失並節省 50,000 英鎊

 

下載PDF檔案